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世衛組織正式建議HPV“一針制”，市場緊缺因此能緩解嗎？

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世衛組織正式建議HPV“一針制”，市場緊缺因此能緩解嗎？

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（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）世界衛生組織（WHO）12月20日在官網發布了新的HPV疫苗立場文件，更新了HPV疫苗接種次序方案推薦，指出接種一針HPV疫苗與接種二針效果相當 。
如今 ， 世衛組織關于HPV疫苗接種建議是：9至14歲女孩接種一針或二針HPV疫苗，15歲至20歲的女生接種一針或二針HPV疫苗，21歲以上女性接種二針HPV疫苗期間間隔6個月 。
世衛組織助理總干事Nothemba（Nono）Simelela表示，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理 。也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰 。
一針制改革的可行性
實際上 ， 世衛組織的一針制改革，從多年前就在全球開始了實驗 。
眾所周知，現在市面上的HPV疫苗主要分為二價、四價以及九價疫苗，分別指代能否預防的病毒數量，其中九價疫苗最多可以覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染 。而在這些其中，HPV 16/18這兩個HPV亞型至少涉及70%宮頸癌的發生 。
因此，在2009年9月 ， 為了比較2劑和3劑四價HPV疫苗的保護效力，世界衛生組織下屬國際癌癥研究機構（IARC）在印度啟動了試驗，試驗原計劃募集兩萬名10-18歲未婚女性，雖然中途經歷了叫停 ， 但此后的2013到2019年期間，該試驗研究人員又分別募集了兩批年齡、居住地與上述研究對象匹配，但沒有打過HPV疫苗的已婚女性作為對照 。
目前，該試驗已獲得10年療效和免疫原性數據 。這些臨床數據 ， 是世界衛生組織提出修改HPV疫苗免疫程序的重要證據之一 。
第10年數據表明，3種HPV疫苗接種計劃（單劑、兩劑（0個月和6個月）、三劑），都提供相似的超過90%的抗HPV-16/18有效率 ， 且疫苗接種后保護效力至少延續10年 。
此外，世界衛生組織還對在肯尼亞、坦桑尼亞、哥斯達黎加分別開展的3項試驗證據進行了審查 。
根據以上的一系列實驗結果，世界衛生組織認為上述試驗證據能夠表明 ， 僅接種一針HPV疫苗，女性體內也可檢測到HPV-16/18抗體，與多劑接種相比 ， 對HPV-16/18感染的保護效率相似 。
從中我們不難看出，世衛組織所提倡的“一針制”，還存在著有待商榷的部分 。
首先就是實驗觀察期較短 ， 數據的樣本還不夠豐富 。在全球巨大的婦女基數下，世衛組織的幾項實驗組都只有千人左右的體量 。
對此，默沙東總部媒體發言人就曾質疑稱，單劑次方案或其他目前未獲監管許可的方案還有巨大的數據缺口 。
其次，HPV的感染路徑主要分為初始感染、持續感染和宮頸上皮內瘤變三個階段 。目前已上市的HPV疫苗上市前臨床研究 ， 均使用高級別宮頸上皮內瘤變（CIN）作為主要臨床終點 。
而世衛組織的此次倡議以及實驗結果是以“HPV持續感染”為最終目的，并非主流認可的宮頸癌或癌前病變 。
國信證券醫藥團隊在研報中指出 ， 本次世衛免疫戰略專家組審議的研究結果標準提前，可能導致最終有效率的估計準確度下降，同時單劑接種峰值及長期抗體滴度均低于2/3劑次免疫程序 ， 對宮頸癌長期保護效力，仍需更多數據及更長時間維度的持續跟蹤 。
普及率過低亟待解決
正如前文所說，世衛組織的此次建議，似乎看起來“簡單粗暴” ， 然而全球女性過低的HPV疫苗接種率，才是推動世衛組織這一切倡議的根本原因 。
有業內人士向觀察者網表示，推廣一針制 ， 主要目的還是為了全球接種HPV疫苗的目標，提高HPV疫苗的普及率 。

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