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世衛組織正式建議HPV“一針制”，市場緊缺因此能緩解嗎？( 二 )

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事實上，特別是新冠大流行以來，HPV疫苗接種進展緩慢 。據世界衛生組織數據，世界各國的HPV疫苗接種率遠低于前述的90%的目標 。在2020年，全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13% 。
因此，我們可以看到，世界衛生組織近年來頻繁提議，要將該標準提前 。2014年 ， 其建議將宮頸或肛門內大于等于6個月的HPV持續感染，作為臨床試驗的替代終點指標，來評估疫苗有效性 。2016年，其建議將有效性評價標準更改為持續感染 。
目前，歐盟和日本等國家/地區已接受HPV持續感染作為評價終點的研究結果 。
世衛組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela表示，HPV疫苗單劑量建議有可能使我們更快地實現到2030年讓90%的15歲女孩接種疫苗的目標 。
Nothemba(Nono)Simelela還提及，單劑量疫苗的選擇成本較低、資源密集度較低且更易于管理 。它有助于減少用于追蹤女孩的第二劑疫苗的人力財力，并允許將財政和人力資源重新分配給其他衛生優先事項 。
由此可見，“一針制”不僅縮短了接種時間跨度，更能夠有效的減少財政負擔 ， 成為了世衛組織推行的首選 。
國內供需及覆蓋率仍面臨挑戰
雖然世衛組織致力于將實驗標準提前，但由于國內對于HPV疫苗的標準更加嚴格，一針制或許難以在國內很快推行 。
太平洋證券在研報中表示，世界衛生組織曾建議以持續感染數據來替代CIN2作為臨床終點 。建議的目的在于，可以減少HPV疫苗臨床試驗的時間 。但是我國藥監出于對于安全性和保護力考慮，堅持以CIN2為臨床終點，從而可以切實保證疫苗的保護效果 。從這個角度而言，單針法被接納的可能性低 。
目前，國內一共有五款HPV疫苗產品，三款進口、兩款國產，覆蓋2價、4價、9價疫苗 。進口產品分別為默沙東4價HPV疫苗佳達修4、葛蘭素史克(GSK)公司2價HPV疫苗、默沙東9價HPV疫苗佳達修 。
國產產品則有兩款，首個2價HPV疫苗來自萬泰生物，獲批時間為2019年12月底，并于2020年5月在正式上市銷售 。今年3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物子公司上海澤潤的2價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批，成為國產第二款2價HPV疫苗 。
業內人士向觀察者網表示，如今HPV疫苗的緊缺，主要來自于供應端與需求端的不平衡 。“供給端強調多針接種，加工供應周期就會變長”，“需求端又想要盡可能多打多存”，最終便拉長了周期，“僧多粥少”，加劇了供需的不平衡 。
據默沙東提供的研究數據顯示，中國9-45歲女性總人群約3.2億人，其中9-19歲女性人群7500余萬人，HPV疫苗接種需求基數大 。而2018－2020年中國9－45歲適齡女性累計接種2159.74萬劑次HPV疫苗，累計估算接種率為2.24% 。
HPV疫苗的火熱，也加速了國內公司的布局 。其中，上海博唯擁有首個進入三期臨床的國產9價HPV疫苗，康樂衛士的3價HPV疫苗和9價HPV的三期臨床皆于2021年完成入組，瑞科生物的9價HPV疫苗也處于三期臨床階段 。此外，沃森生物2021年報顯示 ， 其9價HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項前期準備工作 。
隨著英國歐盟等地區對一針制的認可 ， HPV疫苗的接種標準或許會進一步變化 。但不能忽略的是，世衛組織此次提議也有一個很重要的先決條件，它只適用于參與研究中的HPV疫苗產品 。這也意味著 ， 并非所有品牌、所有類型的HPV疫苗都可以用于單針接種 。
【世衛組織正式建議HPV“一針制”，市場緊缺因此能緩解嗎？】本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載 。

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