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8年長(zhǎng)跑！首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效抗精神分裂創(chuàng)新藥在美獲批，患者苦惱找不到滿(mǎn)意的藥

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8年長(zhǎng)跑！首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效抗精神分裂創(chuàng)新藥在美獲批，患者苦惱找不到滿(mǎn)意的藥

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本文來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：張羽岐
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圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

農(nóng)歷虎年最后一周，國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的長(zhǎng)效抗精神分裂癥藥物獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn) 。
1月15日 ， 綠葉制藥（02186.HK）發(fā)布公告稱(chēng)，其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）新藥上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療 。Rykindo是每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮蔚木忈屛⑶蛑苿渫ㄟ^(guò)微球制劑以長(zhǎng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮至體內(nèi)發(fā)揮作用 。
而就在2個(gè)多月前，綠葉制藥另一款中樞神經(jīng)類(lèi)藥物也在國(guó)內(nèi)獲批上市 。國(guó)家藥品監(jiān)局管理局公告顯示，11月3日，綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┇@得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 。該藥物是基于其新分子實(shí)體/新治療實(shí)體技術(shù)平臺(tái)（NCE/NTE）開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，主要用于治療抑郁癥，目前也在進(jìn)行廣泛性焦慮障礙的III期臨床試驗(yàn) 。
抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病一直困擾著萬(wàn)千患者，中樞神經(jīng)系統(tǒng)一旦受損，往往無(wú)法徹底治愈，患者也須長(zhǎng)期服藥 。但新藥研發(fā)從業(yè)者黃冰（化名）對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)解釋稱(chēng)，由于發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，像精神類(lèi)疾?。緹穹至閻ⅰ⒁鐘糝⒌紉┪錚諦亂┭蟹⒅釁涫島苣炎齙接行?。
Tufts藥物開(kāi)發(fā)研究中心數(shù)據(jù)表示，在1995-2007年間的新藥研發(fā)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）類(lèi)藥物研發(fā)成功率僅6.2%，其他藥物研發(fā)成功率為13.3%。也就是說(shuō) ， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)藥物的研發(fā)成功率不足其他藥物的一半 。
就Rykindo的研發(fā)、商業(yè)化等具體情況 ， 時(shí)代財(cái)經(jīng)以投資者身份發(fā)送郵件至綠葉制藥投資者信箱，截至發(fā)稿暫未回復(fù) 。
藥物研發(fā)難度大

官網(wǎng)顯示 ， 綠葉制藥隸屬于綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下，是一家致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)際化制藥公司，聚焦中樞神經(jīng)、腫瘤、心血管等疾病領(lǐng)域 ， 2014年在香港主板上市 。
目前，綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品主要有鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍⒆⑸溆美嗤⑶颍↖I）（商品名：瑞欣妥）、富馬酸喹硫平片（商品名：思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等 。
在醫(yī)藥界，新藥從研發(fā)至上市有一條“雙10定律”，即一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，平均成本超過(guò)10億美元、研發(fā)周期大于10年 。因其發(fā)病機(jī)理的復(fù)雜性，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥開(kāi)發(fā)則更為艱難 。
【8年長(zhǎng)跑！首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效抗精神分裂創(chuàng)新藥在美獲批，患者苦惱找不到滿(mǎn)意的藥】“精神類(lèi)疾病的發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，相關(guān)藥物研發(fā)也就變得比較困難 。”黃冰對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)分析道，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的神經(jīng)遞質(zhì)中做抑制，其實(shí)很難達(dá)到專(zhuān)一或更好的療效 。一方面，神經(jīng)遞質(zhì)中有很多個(gè)作用，當(dāng)它穿過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦部應(yīng)用以后未必有多好的效果 ， 因此這方面嚴(yán)格意義上的新藥少之又少；另一方面，從疾病本身來(lái)看，其本身的評(píng)判也比較困難，“像抑郁癥、精神分裂癥這些疾病治療的部分藥物有很強(qiáng)的安慰劑作用，在做臨床試驗(yàn)時(shí)，評(píng)判也就變得困難” 。
以綠葉制藥此次獲批的Rykindo為例，自2015年10月7日宣布在美遞交新藥申請(qǐng)之日算起，至最終上市也經(jīng)歷了8年左右的時(shí)間 。

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