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2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥

生活百科生物制藥

編譯丨newborn
.hzh {display: none; }近日，國外生物制藥網站FiercePharma依據全球醫藥健康領域領先的行業咨詢及市場調研機構Evaluate Pharma發布的報告《Evaluate Vantage 2022 Preview》，對2022年度最值得期待的TOP10上市新藥進行了分析 。這10款新藥在2026年的銷售總額預計將達到269億美元 。
【2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥】在這份榜單中，禮來是超級大贏家，阿爾茨海默氏癥（AD）候選藥物donanemab和2型糖尿病/肥胖癥藥物tirzepatide名列前茅，分別以60億美元和49億美元占據榜單前兩位 。羅氏AD競爭藥物gantenerumab以25億美元位列第三 。AD是一個近20年來幾乎沒有新療法誕生的疾病領域，但需要指出的是，隨著渤健抗體藥物Aduhelm持續陷入困境，對donanemab與gantenerumab的預測可能是多年來風險最大的一些預測 。去年，Aduhelm也承載著極高的期望，但面臨的卻可能是藥物史上最糟糕的上市 。
除了禮來之外，百時美施貴寶也是大贏家，該公司也有2款藥物上榜，分別是心肌病藥物mavacamten和自身免疫藥物deucravacitinib，預計2026年的合計銷售額將達到41億美元 。
但對于所有上榜的公司而言，2022年的道路并不容易 。百時美施貴寶mavacamten、強生/傳奇生物BCMA CAR-T細胞療法Cilta-cel美國審查時間表均被延長了3個月 。Reata制藥公司腎臟病藥物bardoxolone在去年11月甚至還遭遇了美國FDA咨詢委員會一致否決，這使其2026年預期22億美元銷售額處于極大的風險之中 。
以下是FiercePharma對榜單中每個藥物的簡單介紹 。
1、donanemab
公司：禮來
適應癥：阿爾茨海默氏癥
預計2026年銷售額：60億美元
禮來donanemab登上榜首，該藥預計將創造更強勁的業績，2026年銷售額有望達到60億美元 。與Aduhelm一樣，donanemab也是一款抗Aβ單抗藥物，但禮來希望能夠擊敗競爭對手，從而獲得更大的市場份額 。同類產品還包括羅氏上榜藥物gantenerumab 。
Evercore ISI分析師認為，donanemab比包括Aduhelm在內的其他類似藥物更能減少淀粉樣蛋白，這可能會讓donanemab占據市場優勢 。通過比較藥物數據，Evercore ISI團隊發現了donanemab的優勢，并認為這些數據讓禮來有信心進行頭對頭測試 。比較不同的試驗總是充滿了警告，但是，如果禮來能夠證明這一論點，這將是該公司的一個重大勝利 。
禮來方面已經將donanemab提交加速審批，并預計2022年第一季度完成滾動提交，如果FDA監管一切順利，計劃在今年底推向市場 。此外，donanemab也將在2023年之前獲得驗證性試驗的結果，比渤健早3年，后者預計在2026年之前不會獲得驗證性試驗的數據 。禮來預計，donanemab最初上市時銷售有限，但2023年驗證性3期試驗數據發布時可能會成為該藥的另一個拐點 。到2023年年中，禮來預計也將獲得針對Aduhelm的頭對頭臨床試驗數據 。
不過，如果donanemab獲得批準，禮來可能仍會遇到一些困擾渤健的問題，包括需要有競爭力的定價，以及證實藥物確實可以幫助AD患者 。
2、tirzepatide
公司：禮來
適應癥：糖尿病
預計2026年銷售額：49億美元
tirzepatide是禮來上榜的第二款藥物，有望為糖尿病治療帶來一款創新選擇 。據EvaluatePharma預測，該藥在2026年的銷售額將達到49億美元 。鑒于禮來在糖尿病領域的悠久歷史，與AD相比，這是一個更加穩固的市場領域 。不過，在該領域，禮來將與諾和諾德展開正面交鋒 。
目前，tirzepatide正被開發用于治療2型糖尿病和肥胖癥 。在臨床試驗中，tirzepatide不僅能夠有效降低血糖水平，而且還能夠有效降低體重 。去年，tirzepatide取得了一項重大勝利：在一項頭對頭臨床試驗中，擊敗了諾和諾德重磅GLP-1產品Ozempic 。來自3期SURPASS-2試驗的結果清晰地表明：在降低血糖水平和體重方面，tirzepatide在全部3種劑量下都優于最高批準劑量下的Ozempic 。

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