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2022即將上市的新藥 2022年最受期待十大上市新藥( 二 )

生活百科生物制藥


Ozempic的年銷售額已達到34億美元，預計峰值銷售將達到80億美元 。自最初獲得批準以來，已獲得了更多的適應癥，包括肥胖癥（商品名Wegovy） 。然而，禮來正在全力以赴 。由于其胰島素及GLP-1藥物Trulicity及SGLT-2藥物Jardiance，禮來已經擁有了一個相當龐大的糖尿病商業隊伍 。此外，雖然該公司預計tirzepatide的首個適應癥是糖尿病，但也在關注肥胖癥的潛在用途，在這方面將挑戰Wegovy 。
肥胖癥試驗數據將于4月公布 。在最近的摩根大通醫療大會上，禮來首席執行官Dave Ricks表示，禮來正在考慮像諾和諾德那樣，將tirzepatide品牌劃分為糖尿病和肥胖癥，并將其分別營銷 。
3、gantenerumab
公司：羅氏
適應癥：阿爾茨海默氏癥
預計2026年銷售額：25億美元
gantenerumab與禮來donanemab一樣，是一款抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體 。Evaluate Vantage預計，在2026年，該藥的銷售額將達到25億美元，這不足競爭對手donanemab的一半 。不過，這對于羅氏而言，仍是一筆可觀的巨額資金，將幫助該公司超越其主營腫瘤領域，更深入地拓展神經系統疾病 。
然而，與所有AD藥物一樣，巨大的銷售潛力伴隨著巨大的風險 。gantenerumab在開發過程中已經歷了一段艱難的道路 。事實上，羅氏在2014年已將gantenerumab下架，此前該藥在3期研究中失敗，但在2018年被重新推進臨床，當時羅氏認為更高劑量可能會產生效果 。不過，在華盛頓大學醫學院主導的一項臨床研究中，gantenerumab也失敗了 。
因此，gantenerumab能否建立支持批準所需的臨床數據還有待觀察 。目前，羅氏正在進行一系列3期研究，該公司仍然在專注于這項任務，而不是關注渤健圍繞爭議性批準的Aduhelm開展的活動可能會如何影響gantenerumab的監管前景 。如果走加速審批途徑，羅氏可能會在2022年獲得批準 。然而，該公司仍對細節保持沉默 。
4、Deucravacitinib
公司：百時美施貴寶
適應癥：銀屑病
預計2026年銷售額：24億美元
今年，行業觀察家將開始觀察到BMS對deucravacitinib的押注是否會有回報 。2019年，作為740億美元并購新基反壟斷審查的一部分，BMS被迫將銷售蒸蒸日上的Otezla以134億美元的價格出售給了安進 。盡管機制不同，但美國聯邦貿易委員會認為，在充滿注射劑的炎癥性疾病市場上，這2款藥物口服藥物會引起反競爭威脅 。
3期試驗結果支持了BMS在這次二選一中所做的決定：在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2試驗中，deucravitinib優于Otezla，幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實現皮損完全清除 。FDA預計將在9月10日前對deucravitinib在該適應癥中的上市申請做出裁決 。
BMS一直認為deucravitinib是治療銀屑病的潛在新口服選擇，在銀屑病性關節炎和炎癥性腸病中也有擴張機會 。該公司預計，deucravacitinib的峰值銷售額可能超過40億美元，而Evaluate Vantage在其2022年報告中預計2026年銷售額為24億美元 。Otezla于2014年首次在美國批準上市，在2021年前9個月，帶來了16.2億美元的銷售額 。
deucravacitinib可能會動搖Otezla作為口服藥物的市場領導地位，但注射藥物則是另一回事 。在BMS的2項3期試驗中，deucravacitinib治療組達到PASI75的患者比例，看起來比諾華Cosentyx、禮來Taltz、艾伯維Skyrizi等新型注射劑在各自研究中的達標比例要小 。FDA可能也會讓deucravacitinib的商業活動變得困難 。該機構最近對口服JAK抑制劑類別發布了安全警告，稱其會增加癌癥和心臟相關事件的風險，并將其使用限制在患者已嘗試過現有藥物之后 。
5、Bardoxolone
公司：Reata Pharma
適應癥：Alport綜合征相關慢性腎臟病(CKD)

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