亞虹醫藥上市首日破發跌超23%；諾華/Alnylam開發RNAi療法；武田高管黃皓宇加入信瑞諾擔任首席執行官……每日新鮮藥聞醫訊 ， 速讀與您共同關注！
.hzh {display: none; }Part1政策簡報
國家衛健委要求：耗材價格、設備招采等信息全面公開
近日，國家衛健委發布《關于印發醫療衛生機構信息公開管理辦法的通知》，明確了醫療衛生機構信息公開的范圍、方式、責任和監管 。（國家衛健委）
國家衛健委公布二級公立醫院首張“國考成績單”
6日 ， 國家衛健委公布《關于2019年度全國二級公立醫院績效考核國家監測分析有關情況的通報》 ?！锻▓蟆分赋觯浉魇〖壭l生健康行政部門審核確認，全國共3074家二級公立醫院參加2019年度績效考核工作，約占全國二級公立醫院總數的53% 。（國家衛健委）
【「醫藥速讀社」亞虹醫藥科創板上市 新領先藥業科創板上市】CDE發布5項指導原則 涉及中藥、改良型新藥、創新藥等
7日 ， CDE官網發布5項指導原則 ， 涉及中藥新藥毒理研究用樣品研究、改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究、創新藥人體生物利用度和生物等效性研究等，分別為《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》、《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》、《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》、《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》、《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》 。（NMPA）
艾德生物PCR-11基因進入日本醫保
7日，艾德生物發布公告稱，基于PCR技術平臺自主研發的肺癌多基因聯合檢測產品PCR-11基因于近日被納入日本醫保 ， 用于檢測多個肺癌核心驅動基因 。（企業公告）
執業藥師可多點執業
近日，湖北省藥監局印發的《關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》明確，要探索藥品經營監管改革 ， 暢通市場大循環 。措施談到了多項利好藥店的改革，包括取消藥店面積、間距限制，支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務等 。同時，對執業藥師的在崗履職也提出了新的要求——有條件放寬執業藥師多點執業 。（湖北省藥監局）
Part2產經觀察
亞虹醫藥在科創板上市 首日破發跌超23%
7日，亞虹醫藥在上交所科創板上市，證券代碼為688176，發行價為22.98元/股，擬募資20.7億元 。亞虹醫藥開盤價為20.00元/股，截至今日收盤，每股報17.60元，跌幅23.41%，振幅10.84%，換手率48.53%，成交額9.10億元，總市值100.32億元 。（新浪醫藥新聞）
武田高管黃皓宇加入信瑞諾擔任首席執行官
7日，信瑞諾醫藥宣布 ， 聘任黃皓宇作為首席執行官，并宣告公司正式投入運營 。在此之前，黃皓宇亦先后擔任過艾伯維臺灣的總經理、羅氏中國的腫瘤業務部副總裁、IMS Health臺灣總經理和諾華實體瘤事業部負責人 。（新浪醫藥新聞）
圣湘生物副總經理桂耀奎辭職
6日 ， 圣湘生物發布公告稱，桂耀奎因個人原因申請辭去公司副總經理職務，辭職后將不再擔任公司任何職務，辭職報告自送達公司董事會之日起生效 。（企業公告）
安進達成19億美元合作 通過人工智能快速開發創新蛋白療法
6日，安進和Generate Biomedicines宣布達成一項研究合作協議 。兩家公司將利用Generate開發的人工智能藥物發現技術平臺 ， 針對5個臨床靶標開發蛋白療法 ， 涉及多個治療領域和治療模式 。根據協議內容，安進將為前5個項目支付5000萬美元的預付款 。針對每一個項目，安進將支付高達3.7億美元的里程碑付款和未來產品的特許權使用費 ， 合作潛在總金額將超過19億美元 。并且安進將有選擇權提名5個額外項目 。（藥明康德）
4.5億美元開發靶向神經系統核酸療法 禮來獲創新遞送技術
6日 ， 禮來宣布 ， 獲得Entos Pharmaceuticals專有Fusogenix核酸遞送技術平臺的獨家權利，研發和商業化靶向中樞和外周神經系統的核酸療法 。在這項合作中，Entos將負責利用其專有的Fusogenix技術平臺生成、開發和優化PLV；禮來將選擇特定PLV進行進一步臨床開發和商業化 。Entos將獲得5000萬美元的前期付款，并有資格獲得合作產品高達4億美元的潛在開發和商業里程碑付款 ， 與產品未來的特許權使用費（藥明康德）
Part3藥聞醫訊
顯著緩解痛經和盆腔疼痛 創新GnRH拮抗劑3期臨床結果積極
6日 ， ObsEva宣布，潛在“best-in-class”口服GnRH拮抗劑linzagolix，在治療中重度子宮內膜異位癥相關疼痛患者的一項3期臨床試驗中獲得積極結果 。試驗結果表明，200 mg劑量水平的linzagolix與反向添加治療聯用，達到了共同主要療效終點，即在第3個月時，相比安慰劑，更多患者痛經和非經期盆腔疼痛癥狀顯著減輕 。此外，75 mg劑量水平的linzagolix單藥治療3個月時，相比安慰劑，患者表現出具有統計學顯著性的痛經改善，但未達到非經期盆腔疼痛減輕的共同主要終點 。兩種劑量水平的linzagolix均顯示出良好耐受性 。（藥明康德）
諾華/Alnylam開發RNAi療法
6日，諾華宣布與Alnylam達成合作，將利用Alnylam專有的小干擾核糖核酸技術 ， 針對諾華確定的一個靶標，開發一種恢復終末期肝病患者功能性肝細胞再生的創新療法，為肝衰竭患者提供肝臟移植的替代方法 。（藥明康德）
放棄個性化細胞療法 賽諾菲終止與Sangamo合作
在與Sangamo Therapeutics合作開展個性化細胞療法不久后 ， 賽諾菲日前已決定暫停此次合作交易，并將研發重點轉移到同種異體通用基因組醫學方法上 。與Sangamo合作交易的終止將于今年6月28日正式生效，賽諾菲將把鐮狀細胞病候選藥物SAR445136的完全控制權歸還給Sangamo 。（新浪醫藥新聞）
一品紅全資子公司纈沙坦氨氯地平片(I)獲得藥品注冊證書
6日晚間，一品紅發布公告稱 ， 其全資子公司廣州一品紅制藥于近日收到NMPA核準簽發的《藥品注冊證書》 。纈沙坦氨氯地平片(I)適應癥為原發性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者 。（企業公告）
華大基因全資子公司腸癌檢測產品在沙特阿拉伯獲批上市
7日，華大基因發布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S的腸癌輔助診斷產品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒于近日獲得Saudi Food & Drug Authority批準上市 。（企業公告）
再鼎醫藥Fc改造HER2單抗在華申報上市
7日，再鼎醫藥宣布，NMPA已受理馬吉妥昔單抗的新藥上市申請，聯合化療治療已經接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉移乳腺癌 。該產品是再鼎醫藥第六個被NMPA受理的新藥上市申請 。（企業公告）
默沙東first in class巨細胞病毒感染新藥來特莫韋在華獲批
5日，默沙東來特莫韋片獲得NMPA批準上市，用于異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清反應陽性的成人受者，預防CMV再激活和疾病 。來特莫韋是全球首個，也是唯一一個上市的巨細胞病毒DNA端酶復合物抑制劑 。（NMPA）
復宏漢霖申報PD-L1/TIGIT雙抗
6日 ， CDE官網顯示 ， 復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床申請獲NMPA受理 ， 用于多種晚期實體瘤治療 。（CDE）
羅米司亭有望近期獲批 用于原發免疫性血小板減少癥
6日 ， 協和發酵麒麟注射用羅米司亭上市申請狀態變更為“在審批”，有望在近期獲批，用于原發免疫性血小板減少癥 。（ Insight數據庫）
圣湘生物HPV、新冠病毒核酸檢測試劑盒獲審批新進展
6日晚間，圣湘生物發布公告稱，公司產品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》 ， 新型冠狀病毒L452R/E484K/K417N突變核酸檢測試劑盒于近日獲得法國衛生部的備案許可 。（企業公告）
海辰藥業注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價
7日，海辰藥業發布公告稱 ， 公司收到NMPA核準簽發的公司產品注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品補充申請批件通知書》 ， 該產品通過仿制藥一致性評價 。注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代的質子泵抑制劑，主要適用于：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態時并發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾病應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等；作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?。（企業公告）
瑞陽制藥3類仿制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產并視同過評
5日，NMPA官網顯示，瑞陽制藥的3類仿制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產并視同過評，為國產第3家獲批同時首家通過一致性評價 。鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款組胺H2受體拮抗劑，可以有效抑制胃酸分泌，臨床上用于上消化道出血的低危患者 。（NMPA）
FDA接受三星Bioepis修美樂生物類似藥sBLA申請
日前，三星Bioepis和Organon宣布 ， FDA已接受審查Humira生物類似藥SB5高劑量100mg/mL制劑的補充生物制劑許可申請 。（NMPA）
南開大學遞交1類新藥CP0119片臨床試驗申請
6日，CDE官網公示顯示，南開大學遞交了1類新藥CP0119片的臨床試驗申請，并獲得受理 。公開資料顯示，CP0119是由南開大學團隊設計研發的一種腸動力促進劑 ， 擁有全新靶點，擬開發用于治療結腸慢傳輸性疾病 。（CDE）
樂普生物申報PD-L1/TGFBRII融合蛋白
6日，CDE官網顯示，樂普生物重組人源化抗PD-L1單克隆抗體/人TGF-β融合蛋白注射液的臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤 。（CDE）
恒瑞甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗相關臨床試驗獲批
7日，恒瑞醫藥發布公告稱 ， 公司及子公司盛迪亞生物收到NMPA核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為：經肝動脈化療栓塞術（TACE）聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用于不可切除的肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究 。（企業公告）
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