詳解：為何在中國強行仿制輝瑞新冠口服藥Paxlovid不可行 _輝瑞

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（_原題為：詳解：為何在中國強行仿制輝瑞新冠口服藥Paxlovid不可行）
1月8日，我國醫保藥品目錄談判工作落幕，備受關注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid最終因報價高未能入選。從今年4月起，患者需自費購買該藥，而無法再使用醫保進行支付，而自費部分每盒的價格可能高達近兩千元，這是一筆不小的負擔。近期以來，有人呼吁行使“藥品專利強制許可”的權利，生產中國版Paxlovid仿制藥，甚至一度有傳言稱，中國與輝瑞公司就Paxlovid仿制進行談判。

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不過，輝瑞公司首席執行官艾伯樂（Albert Bourla）于當地時間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上已明確表示，該公司并沒有與中國就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國使用進行談判。
那么，有人呼吁的“在中國強行仿制Paxlovid”到底可行嗎？
強行仿制輝瑞Paxlovid條件并不具備
我國專利法有關于專利強制實施許可的相關規定，具體來說，是指國務院專利行政部門在法定的情況下，不經專利權人許可，授權他人實施發明專利或者實用新型專利的法律制度，取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費。
“實施專利強制許可，需要滿足嚴格的條件，比如當國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現嚴重短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了公共利益目的，國務院專利行政部門才可以依照相關規定，給予實施相關專利的強制許可。”北京市偉博律師事務所律師孟凡臣對第一財經采訪人員說。
在中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長、國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉看來，目前我國要強行仿制輝瑞Paxlovid的條件并不具備。
邵蓉對第一財經采訪人員表示，輝瑞Paxlovid國家醫保談判失敗與強仿輝瑞Paxlovid屬于兩碼事，醫保談判涉及的是醫保基金支付問題，談判談成的話，以談判的價格納入基本醫療保險基金支付。沒有談判成功，確實一定程度上因為藥的負擔問題影響了部分患者對該藥的可及性，但還不足以成為提起專利強制許可的必然理由。
“在談判沒有成功之際，有人提出對Paxlovid進行專利強制許可，個人認為啟動專利強制許可需要特別審慎對待，應當全面評估后，審慎決定是否專利強制許可，而不是感性的和非理性的。就目前情況分析，中國市場并不具備強制許可該藥的條件，原因在于，Paxlovid已進入中國市場上市銷售，生產企業輝瑞也并未‘拒絕交易’，且對待新冠病毒我們也還有多種治療藥物，或許臨床價值有差異，但不是完全不可替代。”邵蓉說。

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Paxlovid制藥過程
值得注意的是，與輝瑞Paxlovid同靶點的中國國產新冠口服藥上市時間已提上日程了。
輝瑞Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制3CL蛋白酶的作用，從而阻止病毒后續的一系列復制活動。中國藥企中，有多家企業也正在開發類似的新冠口服藥。目前進展最快的是，是先聲藥業（02096.HK）與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417 。2022年12月26日，江蘇省藥品監督管理局在其公眾號發布消息稱， SIM0417預計最快于2023年2月上市。