華海藥業副總裁王杰離職；君實生物終止與阿斯利康制藥推廣合作；百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！
.hzh {display: none; }Part1政策簡報
29個大品種帶量采購開始
近日 ， 北京市醫保局、天津市醫保局、河北省醫保局發布《2021年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》的通知 。京津冀藥品聯合帶量采購分為兩種采購形式——制定《帶量聯動藥品目錄》和《短缺藥品訂單式采購目錄》兩個目錄 ， 采取帶量聯動和短缺藥品訂單式采購兩種方式 ?！稁Я柯搫铀幤纺夸洝钒?8個藥品 ， 分別是頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、骨化三醇口服常釋劑型、煙酰胺注射劑、頭孢唑肟注射劑等 。（北京市醫保局、天津市醫保局、河北省醫保局）
Part2產經觀察
甘李藥業任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經理
3日晚間，甘李藥業宣布 ， 任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經理，領導和負責甘李藥業全球臨床開發與美國子公司管理等工作 。（新浪醫藥新聞）
華海藥業副總裁王杰離職
3日，華海藥業發布公告稱，董事會于近日收到公司副總裁王杰的離職文件 ， 自收到離職文件起，王杰不再擔任公司任何職務 。（企業公告）
勤浩醫藥任命Jie Jack Li（李杰）為首席科學官
4日，勤浩醫藥宣布正式任命Jie Jack Li （李杰）博士為公司首席科學官，全面負責公司的全球新藥早期研發工作 。（新浪醫藥新聞）
博奧信生物任命葉信良為首席戰略官兼中國區商務拓展負責人
3日，博奧信生物宣布，葉信良將出任公司首席戰略官兼中國區商務拓展負責人 ， 全面負責博奧信的企業戰略規劃、中國區商務拓展、融資等工作，并向公司創始人、董事長兼首席執行官陳明久博士直接匯報 。（新浪醫藥新聞）
曙方醫藥獲得罕見病新藥Vamorolone大中華區獨家權益
4日，曙方醫藥與Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權協議 ， 曙方醫藥獲得在大中華區開發和商業化Vamorolone用于杜氏肌營養不良及其他罕見病適應癥的獨家權益 。協議總金額達1.24億美元 。根據協議，曙方醫藥將支付千萬美元級別的首付款及美國注冊申報相關里程碑款項，總計2000萬美元 。曙方醫藥還將支付兩位數百分比的特許權使用費 。（美通社）
璧辰醫藥宣布完成3000萬美元B輪融資 加速入腦靶向新藥開發
4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發的生物醫藥創新公司璧辰醫藥宣布，公司于近期完成了3000萬美元B輪融資 。本輪融資所得資金將用于加速推進璧辰醫藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現有多個臨床前項目的開展 ， 進一步豐富研發管線和優化企業團隊，完善公司的“入腦小分子創新藥研發平臺” 。（醫藥觀瀾）
開發腫瘤微環境激活創新免疫療法 新銳探索實體瘤治療新策略
3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200萬美元的A輪融資 。融資所獲得的資金將用于將其高度差異化的腫瘤微環境激活療法研發項目推進到支持IND申請研究階段，它們包括被腫瘤微環境激活的雙特異性抗體和免疫細胞因子 。（藥明康德）
君實生物終止與阿斯利康制藥推廣合作
4日晚間，君實生物發布公告稱，公司終止與阿斯利康制藥推廣合作，收回原協議約定的特瑞普利單抗注射液推廣權 。據了解 ， 2021年2月28日 ， 君實生物與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協議》，上市公司授予阿斯利康制藥特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區后續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權 。對于終止合作的原因 ， 君實生物表示，隨著公司自建的商業化團隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應癥成功納入最新版國家醫保目錄，為更好地落實公司下一發展階段的產品商業化推廣策略，積極應對未來的市場競爭格局 ， 公司與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協議之終止協議》 。（企業公告）
Part3藥聞醫訊
百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定
4日 ， CDE官網顯示，百濟神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者 。（醫藥魔方）
圣和藥業PI3Kδ抑制劑獲CDE擬突破性療法認定
4日，CDE官網顯示，圣和藥業的SHC014748M膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤 。（CDE）
和黃醫藥高選擇性Syk抑制劑獲CDE擬突破性療法認定
4日，和記黃埔HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬突破性療法認定，單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一種]治療無效或在治療后復發的成人原發慢性ITP患者 。（醫藥魔方）
首款國產CDK4/6抑制劑上市
日前，NMPA批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片上市達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療 。（新浪醫藥新聞）
恒瑞醫藥降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片獲批上市
【「醫藥速讀社」恒瑞2款新藥獲批上市 恒瑞醫藥最近上市的新藥】近日，恒瑞醫藥的1類新藥脯氨酸恒格列凈片正式獲批上市，這也是目前獲批的首個國產創新SGLT2抑制劑 。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑 ， 通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進尿糖排泄，從而降低血糖 。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。（新浪醫藥新聞）
云頂新耀戈沙妥珠單抗治療mTNBC上市申請在中國臺灣獲受理
4日，云頂新耀宣布，中國臺灣食品藥品監管部門已受理戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療成年病人無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，之前已接受過兩次系統治療，且其中至少一次用于轉移性疾病 。（美通社）
正大天晴西格列汀二甲雙胍緩釋片進入行政審批階段
近日，NMPA官網顯示，南京正大天晴以仿制3類報產的西格列汀二甲雙胍緩釋片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市 。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑 ， 二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥 。（米內網）
治療嚴重內分泌疾病 FDA批準皮質醇合成抑制劑
近日，Xeris Biopharma宣布 ， FDA已經批準皮質醇合成抑制劑Recorlev用于治療庫欣綜合征成人患者的內源性高皮質醇血癥，這些患者無法進行手術或手術起不到治愈效果 。（藥明康德）
基石藥業CS5001臨床試驗申請獲FDA批準
3日，基石藥業宣布，其CS5001的臨床試驗申請已獲FDA批準，這是一款潛在“best-in-class”抗體偶聯藥物，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1，CS5001將作為全球研發進展最快的ROR1 ADC之一進入臨床 。（醫藥觀瀾）
HER2雙抗KN026聯合化療治療胃癌注冊臨床獲批
4日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合化療的一項注冊臨床試驗申請獲得CDE批準 。KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 ， 評估KN026聯合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌患者中的有效性和安全性 。（美通社）
針對新穎靶點 Ovid/阿斯利康合作開發癲癇療法
3日，Ovid Therapeutics宣布與阿斯利康達成了一項獨家許可協議，獲得阿斯利康靶向KCC2轉運體的早期開發階段小分子庫 。Ovid Therapeutics尋求優化這些KCC2轉運體激活劑，并且加速它們在癲癇和其他潛在神經性疾病中的研發 。（藥明康德）
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