雙價人乳頭瘤病毒疫苗 沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗


沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母),于2022年正式上市,適用于9-30歲女性群體 。該疫苗主要用于預防因高危型HPV16、18型所致的相關疾病,如:宮頸癌,2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS) ?,F有西林和預充兩種包裝 。
與其他雙價人乳頭瘤病毒疫苗相比,沃森生物的二價HPV疫苗主要有以下特點:
1、采用畢赤酵母表達系統,組分清晰,質量可控 。
2、Ⅲ期臨床試驗是目前國內首個疾控系統多中心且人數最多的二價HPV疫苗注冊臨床研究 。
3、研發技術硬實力 , 發明專利行業前列,國際授權專利已覆蓋全球至少14個國家和地區 。
作用與用途
本品適用于預防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(詳見說明書[臨床試驗]):
1、宮頸癌,

2、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS) 。
適用人群
本品適用于9-30歲女性 。
目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別的人群有預防疾病的效果 。隨著年齡增長暴露于HPV的風險增高,特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風險顯著增加,因此建議盡早接種本品 。
接種程序
1、本品推薦于0、2和6月分別接種1劑次,共接種3劑 , 每劑0.5mL 。
根據本品臨床試驗數據,第2劑可在第1劑后的2-3月內接種,第3劑可在第1劑后的6-7月內接種 。
2、根據本品臨床試驗數據并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦,9-14歲女性也可選擇于0、6月分別接種1劑次(間隔不少于5個月),共接種2劑,每劑0.5mL 。

3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫 。
注意事項和禁忌
【雙價人乳頭瘤病毒疫苗 沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗】【禁忌】
1.已知對本品所含任何成分,包括輔料等嚴重過敏者禁用(詳見【成分和性狀】) 。
2.注射本品后有嚴重過敏反應者 , 不應再次接種本品 。
【注意事項】
1.疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查,也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施 。因此,按照衛生行政相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要 。
2.使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求,如包裝容器有裂縫、瓶塞有松動、標簽有脫落、瓶內有異物或變色以及超過有效期等情況均不得使用 。
3.與其他注射用疫苗一樣,需準備適當的醫療應急處理措施和監測手段,以保證在接種本品后發生過敏反應者能夠及時得到處置 。

4.疫苗接種后可能會出現暈厥(昏厥),導致跌倒并受傷,尤其是青少年及年輕成人 。因此,建議接種本品后按接種規范要求現場留觀至少30分鐘 。
據報道 , 國外接種同類疫苗后可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癲癇樣發作有關的暈厥 。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性,保持仰臥體位或頭低腳高體位,待腦灌注恢復后癥狀自行消失 。部分接種者可能在接種前/后出現心因性反應 , 需采取措施以避免暈厥造成的傷害 。
5.與其他疫苗一樣,在接種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品 。若當前或近期有發熱癥狀,是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴重性及其病因 。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌 。
6.血小板減少癥或者任何凝血功能障礙患者應謹慎使用本品 。
7.與任何其他疫苗一樣,無法確保本品對所有接種者均產生保護作用 。
8.本品僅用于預防用途,不適用于治療已經發生的HPV感染所致病變 , 也不能防止相關病變的進展 。
9.本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變 。尚未證實本品能預防疫苗不包含的HPV型別感染所致病變以及非HPV感染導致的疾病 。
10.本品尚無在免疫系統受損者(例如使用免疫抑制劑)中使用的數據 。與其他疫苗一樣,免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答 。
11.目前尚未完全確定本品的最長保護期 。III期臨床試驗中,本品對CIN2/3和AIS等的保護效力隨訪至首劑免后第48個月(中位時間:48.3月);II期臨床試驗中9~17歲人群的免疫持久性研宄隨訪至首劑免后第48個月(中位時間:48.0月),具體結果詳見【臨床試驗】 。

相關經驗推薦