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拓展:
為什么9 價 HPV 疫苗在大陸限制 16~26 周歲?
根據國家藥品監督局管理回復,與 2 價、4 價 HPV 疫苗不同,9 價 HPV 疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊 。
目前批準人群之所以定為該年齡段,具體依據來自以下三方面:
1.支持本疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為 16~26 周歲女性;審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護效力,體現其獲益大于風險 。
2.9~15 周歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限 。
3.超過 26 周歲的女性有更大的 HPV 感染暴露的可能性,且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據 。
超過 26 周歲女性,一定想要接種 9 價的,根據自身情況可選擇去境外/香港地區接種 。
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